局机关各处室，直属各事业单位：

《AG官网中药材生产企业延伸检查工作指引》已经2025年4月22日第2次局务会议审议通过，现予印发。

AG官网综合处

2025年4月28日

（此件主动公开）

AG官网中药材

生产企业延伸检查工作指引

第一章　总则

第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》（药监综药管函〔2023〕313号）有关要求，引导和鼓励我区中药生产企业在中药材产地自建、共建符合中药材生产质量管理规范(以下简称中药材GAP）的中药材生产企业及生产基地，优先使用符合GAP要求的中药材，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展，根据国家药监局食品药品审核查验中心《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》，结合我区实际，制定本工作指引。

第二条 本工作指引适用于宁夏行政区域内中药生产企业声明所使用的中药材符合GAP要求时，对相应的中药材生产企业及生产基地实施中药材GAP情况开展延伸检查的申报、检查实施以及检查结果公示等管理。

中药生产企业包括中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业、中成药上市许可持有人。

中药材生产企业包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社。

第三条 延伸检查坚持目标导向、问题导向、结果导向，坚持风险管控、客观公正、突出重点、注重实效的原则。

第四条 中药材生产企业是实施新版中药材GAP、建设中药材GAP基地的主体。实施中药材GAP的中药材生产企业及生产基地应当按照中药材GAP及《中药材GAP实施技术指导原则》要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。中药材生产企业及生产基地供应符合GAP要求的中药材时，应当接受中药生产企业的供应商审核和药品监督管理部门的延伸检查。

第五条 中药生产企业是使用GAP药材的主体。声明所使用的中药材符合GAP要求的中药生产企业应当将药品质量管理体系延伸到中药材产地，依法开展供应商审核，按照中药材GAP要求进行审核检查，保证符合要求。应当与中药材生产企业签订质量协议或购销合同，积极配合药品监管部门对相关中药材生产企业及生产基地的延伸检查工作，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第六条 中药材产地不在本自治区行政区域内的，可以商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在沟通交流基础上互认结果。

第二章　申报

第七条 企业主动申报的延伸检查应当由中药生产企业会同中药材生产企业及生产基地提出，相应的中药材生产企业及生产基地应当符合以下基本条件：

（一）企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地；对国家有特殊管理要求的中药材，生产和经营应符合国家相关要求。

（二）企业应具备中药材GAP要求的硬、软件条件。

（三）企业应按中药材GAP要求建立统一的中药材生产质量管理体系，并有效实施，申报前至少完成中药材1个生产周期的实施记录。

第八条 申报主体应按宁夏中药材GAP基地自评价申报书（附件1）及申报材料清单（附件2），向自治区药品监督管理局（以下简称AG官网）提交符合要求的申报资料（纸质版和PDF版）。

第三章　受理、检查

第九条 AG官网药品注册与生产监管处受理申报资料，自收到材料之日起15个工作日内完成形式审查，对资料不完整、不符合要求的，及时告知申报主体补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报。

第十条 经形式审查合格后，转宁夏药品审评查验和不良反应监测中心（以下简称审评查验中心）实施现场检查。审评查验中心应当根据检查任务制定检查方案，抽调中药材GAP检查员和专家3-5人组成检查组开展现场检查。现场检查重点关注中药材GAP符合性，检查时间一般安排在中药材采收期，时间一般为3－5天，必要时适当延长。

第十一条 检查组实行组长负责制，现场检查结束后检查组按照《中药材GAP检查指南》《宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则》撰写现场检查报告，提出现场检查结论。检查组应当在检查结束后5个工作日内将检查报告递交审评查验中心。

第十二条  审评查验中心应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时审评查验中心可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。

第十三条 对于检查结果的判定按照《中药材GAP检查指南》《宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则》执行。现场检查结论分为符合中药材GAP要求、待整改后评定、不符合中药材GAP要求。综合评定结论分为符合中药材GAP要求、不符合中药材GAP要求。

第十四条 现场检查结论的评定标准：

（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合中药材GAP要求。

（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：

1.与中药材GAP要求有偏离，可能给中药材质量带来一定风险；

2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行，检查结论为不符合中药材GAP要求，包含但不限于以下情形：

1.与中药材GAP要求有严重偏离，给中药材质量带来严重风险；

2.有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；

3.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

第十五条  综合评定结论的评定标准：

（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合中药材GAP要求。

（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合中药材GAP要求。

第十六条 现场检查结论审核后为待整改后评定的，审评查验中心应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送AG官网药品注册与生产监管处。根据整改报告审核情况，必要时审评查验中心可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。

第十七条  现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，审评查验中心应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送AG官网药品注册与生产监管处。AG官网药品注册与生产监管处应当及时将综合评定结论告知被检查单位。

第四章　公示

第十八条 评定结论为“符合中药材GAP要求”的，AG官网在网站上予以公示，接受社会监督；公示期不少于5个工作日。

第十九条 对公示结果有异议的，可在公示期内向AG官网提出异议。AG官网适时组织专家工作组开展核实，对不符合中药材GAP要求的，予以取消。

第五章　监督管理

第二十条 检查结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体，应当严格按照中药材GAP组织中药材生产，持续保持中药材GAP的有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系发生变化，应提前1个月报告AG官网。自治区药监局依据风险管理原则，可以视情况采取现场检查、材料审查等方式开展检查。

第二十一条 检查结论为“符合中药材GAP要求”的企业，应当每年年底前向AG官网提交年度总结报告。AG官网视实际情况对通过延伸检查的GAP基地进行抽查或现场核查。

第二十二条 中药材GAP基地实行动态管理，区局抽查或现场核查未通过的、在延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的、主动报告不符合中药材GAP要求的，将按程序处置，取消“符合中药材GAP要求”的检查结论并公告。

第二十三条 通过中药材GAP延伸检查的中药生产企业可按程序参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及《中药饮片标签管理规定》等要求，在药品标签中标示“药材符合GAP要求”。中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

第二十四条 有下列情况之一的，自治区药监局应当责令中药生产企业取消“药材符合GAP要求”标示，并公开相应的中药材生产企业及中药材品种，通报中药材产地人民政府。

（一）监督检查发现中药生产企业、中药材生产企业不符合药品GAP要求的，或因违反药品管理法规被责令停产整顿的；

（二）中药生产企业《药品生产许可证》被依法吊销的，或相应生产范围被依法核减的；

（三）其他需要取消的情形。

第六章　附则

第二十五条 本工作指引由AG官网负责解释。

第二十六条 本工作指引自印发之日起执行。

附件：1.宁夏中药材GAP基地自评价申报书.doc

 2.延伸检查申报资料清单.wps