为全面深化药品医疗器械监管改革，推动药品医疗器械创新促进我区医药产业高质量发展，根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号，以下简称《意见》），经自治区党委和人民政府同意，自治区人民政府办公厅印发了《宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。

一、《若干措施》的起草背景和过程

党中央、国务院高度重视医药产业发展。席大大总书记多次强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。党的二十届三中全会对完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等作出一系列改革部署。2024年12月30日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。

自治区党委、政府高度重视药品安全与医药产业高质量发展工作，近年来先后出台落实药品安全党政同责、深化药品医疗器械审评审批制度改革、改革和完善疫苗监管体制、建立自治区级职业化专业化药品检查员队伍、全面加强药品监管能力建设等一系列政策举措，有力保障了人民群众用药安全。自治区党委、政府把生物医药产业列为“六新六特六优+N”现代产业体系，强化政策引领推动。印发《若干措施》被列为2025年度AG官网20项重大行政决策事项之一和自治区党委重要改革任务工作清单。根据国办《意见》精神及自治区党委和政府有关工作要求，自治区市场监管厅、药监局自2025年1月以来，成立工作专班，采取专题调研、召开座谈会、书面征求意见、网上建言献策等多种形式，组织起草《若干措施》。期间，先后2轮次征求和听取各相关厅局、医疗AG官网、药械生产经营企业、医药行业协会学会的意见建议。同时，按照自治区人民政府办公厅有关要求，组织开展了《若干措施》“十项前置审核”。2025年7月上旬，书面征求了国家药监局对《若干措施》的意见建议。2025年8月1日自治区人民政府召开专题会议，对《若干措施》进行了审议。2025年8月26日，自治区人民政府召开常务会议，审议通过《若干措施》。《若干措施》的出台将进一步深化我区药品医疗器械监管全过程改革，赋能医药新质生产力，有效激发药品医疗器械创新活力，促进我区医药产业高质量发展。

二、《若干措施》的总体考虑和主要内容

《若干措施》以黄河流域生态保护和高质量发展先行区建设为牵引，以铸牢中华民族共同体意识示范区建设为主线，立足药品、医疗器械作为治病救人特殊商品的实际特点，紧扣医药产业作为新质生产力代表产业的发展特点，统筹高质量发展和高水平安全，总结梳理近年来我区药品医疗器械监管改革有关政策和工作成效，持续深化药品医疗器械监管全过程改革，全链条支持药械创新发展，全生命周期保障药械质量安全，全方位加强药械高效能监管和监管体系监管能力建设，研究提出4个方面共19项具体措施。

一是推进药品医疗器械研发创新发展。提出了深化审评审批前置服务改革、全链条支持中医药传承创新发展、发挥标准引领与知识产权保护作用、支持创新药和医疗器械研发推广使用等4项具体措施。

二是提高药品医疗器械审评审批质效。提出了持续优化审评审批服务、加快临床急需药品医疗器械审批上市、提升药品医疗器械创新策源能力等3项具体措施。

三是提升医药产业合规及高质量发展水平。提出了推进仿制药质量和疗效一致性评价工作、推进实施医药工业数智化转型、提高综合检查效能、完善药物警戒监测体系、提升医药流通新业态监管质效、支持医药产业扩大对外开放合作等6项具体措施。

四是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。提出了全面落实监管责任、加强专业化队伍建设、深化监管科学研究、推进智慧监管应用、促进“三医”协同发展治理、推进药品安全社会共治等6项具体措施。

三、在推进药品医疗器械研发创新发展方面，有哪些支持措施？

一是深化审评审批前置服务改革。总结近年来我局开展“服务进园区、监管有温度”服务品牌创建的做法，《若干措施》提出，实施重点园区、重点项目跟踪服务机制，加强与申请人沟通交流、政策宣传、技术咨询和指导帮扶。对创新药、创新医疗器械等重点产品实行“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”，加快产品上市进度。

二是支持创新药和医疗器械研发。《若干措施》提出，支持引导区内外企业、高校、科研院所、医疗AG官网建设创新联合体，协同开展临床急需等创新药和医疗器械技术研发。鼓励建设引进医药合同研发AG官网（CRO)、合同研发生产AG官网（CDMO）等产业应用基础平台。引导医疗AG官网健全临床试验质量管理体系，提高药物和医疗器械临床试验研究和管理能力，推动药物临床试验评价结果应用。发挥政府投资基金作用，支持创新药和医疗器械产业发展。支持产业园区公共服务平台建设，构建研发、孵化、检验检测、审评审批、规模化生产的创新生态、产业生态、安全生态。落实药品、医疗器械产品注册收费动态评估调整机制。适时制定新药创制支持政策，提升药品领域科技创新支撑能力。

三是支持创新药和医疗器械推广使用。《若干措施》提出，优化新上市药品挂网服务。支持符合条件的中药饮片、中药配方颗粒、医疗AG官网制剂、医用耗材以及创新医疗技术涉及的医疗服务项目按规定纳入医保目录范围。

四、在中药传承创新方面，有哪些重点措施？

《若干措施》从种植、研制、生产、经营使用等方面提出相关工作措施，建立符合中药特点的中药监管体系，全链条支持中药传承创新发展。

在种植环节，推进实施中药材生产质量管理规范（GAP）,以枸杞等道地药材为抓手，充分发挥中北部“枸杞子、菟丝子、小茴香”等特色药材、中部“甘草、银柴胡”等沙生药材以及南部“黄芪、党参、黄芩、秦艽”等六盘山道地药材产区优势，引导企业积极实施中药材GAP，完善中药材生产技术标准体系，全面推动我区中药产业高质量发展。

在研制环节，持续做好医疗AG官网应用传统工艺配制中药制剂备案，优化中药制剂调剂使用管理。支持建设中医药传承创新中心，鼓励医疗AG官网规范收集整理人用经验数据。推进古代经典名方、名老中医方向医疗AG官网制剂、医疗AG官网制剂向中药新药递级转化。支持枸杞等我区特色中药材深加工，相关中药制剂、中药改良型新药等药物研发。鼓励中药企业开展科技成果转化，优化生产工艺处方，促进中成药二次开发。

在生产环节，严格中药生产监管，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，支持中药材产地加工（趁鲜切制）。支持中药生产企业数智化转型，提升质量管理水平。打造地产优势特色中药产业链。

在经营和使用环节，提升中药流通便利化，按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。

五、如何进一步深化审评审批制度改革，鼓励创新药和医疗器械上市？

《若干措施》全面梳理我区深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的工作经验，进一步提出了改革措施，持续释放审评审批制度改革红利。

一是优化审评审批机制。推进“一窗受理、全程网办”，推行电子证照。完善服务机制，采取网上注册申报云课堂培训、审评服务日等形式，多层次宣传解读注册申报规则。

二是加快临床急需药品医疗器械审批上市。对临床急需药品申请恢复生产或变更生产场地的，予以优先开展现场核查和技术审评。对首个、临床急需的第二类医疗器械产品，予以优先审评审批。对临床急需药品医疗器械实行即收即检。

三是提高审评审批服务效能。优化许可事项办理流程，简单事项“即到即办”，关联事项“同审同办”。压缩注册审批、样品检验和标准复核时限，将医疗器械生产许可办结时限由30个工作日缩短为20个工作日，第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩短为50个工作日。结合我区实际，提出支持原料药登记主体依法变更；培育优势产业链，推动化学药从原料药到制剂一体化发展。

六、如何理解《若干措施》提出的“以高效严格监管提升医药产业合规水平”？

药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。近年来，全区药品监管部门始终坚持把保障药品医疗器械质量安全作为最根本的职责，多措并举实施最严格的监管。《若干措施》的制定，注重坚持高质量发展和高水平安全良性互动，严格履行监管职责，寓监管于服务之中，以高质量发展促进高水平安全，以高水平安全保障高质量发展。

一是推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。优化仿制药核查工作机制，对开展一致性评价工作的医药生产企业，从立项申报到临床使用等各个环节给予帮扶支持，并鼓励社会资本参与。加强受托生产监管，支持自治区内信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托生产。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作提质扩面。

二是推动医药企业数智化转型升级。鼓励医药企业将数智化改造贯穿研发、质量、生产、检验、营销、合规等全生命周期，根据行业特点，推进化学药、生物药、中药、医疗器械等领域设备更新改造和数智化转型。

三是提高综合检查效能。完善药品领域涉企行政检查工作机制和标准，规范涉企行政检查工作。完善企业信用和风险评价指标体系，全面推行“信用+风险”分级分类管理。深化“综合查一次”，根据企业和产品风险等级，合理确定检查频次，推进监督检查标准化、规范化。完善跨部门跨区域跨层级协同监管机制，强化条块结合、区域联动。积极融入和服务全国统一大市场，深化跨省（区）协同合作，强化协同监管合力。

四是完善药物警戒监测体系。健全药物警戒工作部门协同机制和药品医疗器械不良反应/事件监测机制，加强药物警戒AG官网和监测哨点能力建设。指导和督促药品上市许可持有人、医疗器械上市注册人（备案人）建立覆盖研发、生产、流通、使用全过程的警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应/事件，开展上市后风险评估。

五是提升医药流通新业态监管质效。积极推进药品安全地方立法，规范药品流通秩序，修订《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》已纳入2025年AG官网立法调研论证项目，拟列入2026年度正式立法计划进行研究审议并出台实施。采取“线上巡查、线下督查”方式，加强网络销售行为监管。支持批发企业整合仓储和运输资源，构建多仓协同物流管理模式，推进集约化发展。支持零售连锁企业做大做强。

六是支持医药产业扩大对外开放合作。按规定出具药品医疗器械出口销售证明范围。支持医药企业出国（境）参展、开拓市场，鼓励对外直接投资。鼓励有条件的中医医疗AG官网在国（境）外提供中医药健康服务，传播中医药文化，提升中医药国际影响力。

七、在构建适应产业发展和安全需要的监管体系方面，提出了哪些措施？

强大的监管催生强大的产业,强大产业造就强大的监管。只有强大的监管，才能护航强大的产业。为构建与我区医药产业发展和安全相适应的药品监管体系，《若干措施》提出以下举措。

一是健全药品安全责任体系。这是落实党的二十届三中全会部署的一项重要工作。近年来，自治区及市、县各级党委政府坚持加强党对药品监管工作的全面领导，认真贯彻落实《关于落实食品药品安全党政同责的意见》(宁党办〔2017〕99号)，普遍建立党委政府主要领导担任食药安委主任的领导体制，有力推动药品安全工作融入地方经济社会发展大局。下一步，适应新形势需要，适时提请自治区党委、政府修订《关于落实食品药品安全党政同责的意见》，进一步完善自治区、市、县（区）三级食品药品安全委员会药品安全工作运行机制，健全督查督办、责任约谈、问题通报、考核问责等工作制度。健全以权责清单为基础的执法责任体系，明确各级药品监管部门责任划分。强化面向企业关键人员的质量安全警示教育，督促企业严格落实主体责任，完善质量管理体系，提升合规水平。加强市县药品监管能力标准化建设。推动形成一体落实部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任的良好格局。

二是加强专业化队伍建设。根据党中央、国务院部署要求，自治区先后印发了《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》（宁党办〔2020〕10号）、《关于建立自治区级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》（宁政办发〔2020〕52号）、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（宁政办发〔2021〕92号）。近年来，AG官网认真落实国家和自治区有关部署要求，在队伍建设方面取得了一定成效，但依旧存在不少短板和弱项。为此，将进一步加大工作力度。《若干措施》提出，加强职业化专业化审评、检查、检验检测和警戒队伍建设，建立与产业高质量发展相匹配的监管技术支撑体系。积极争取开展药品监管领域改革试点。加强行业人才“引育用服”，支持医药领域博士后科研工作站建设，畅通医药领域人才职称申报渠道，推动校企共建产业学院。定期组织开展职业技能竞赛，强化医药行业高素质技能人才培养培训力度。

三是深化监管科学研究。《若干措施》提出，加强科技人才梯次培育力度，提升国家枸杞产品质量检验检测中心（宁夏）等平台的创新效能，积极推动新标准、新方法的研究和应用。加强检验AG官网建设，推动提升药品医疗器械检验能力。成立自治区药品安全专家委员会，提升药品安全科学决策水平。

四是推进智慧监管应用。《若干措施》提出，深入开展药品智慧监管提质行动，加强自治区药品智慧监管平台功能拓展和推广应用，与国家药品智慧监管平台数据交互对接，探索开展“人工智能+监管”场景应用。充分依托自治区政务云系统大数据支撑底座，推进数据采集、处理、治理、资源管理及综合应用，实现监管数据的有效汇集。加快构建全品种全过程药品信息化追溯体系。

五是推进药品安全社会共治。《若干措施》提出，加强行业自律，推动行业诚信体系建设。建立健全常态化政企沟通机制。打造科普宣传矩阵，完善支持新闻媒体开展舆论监督的工作机制。持续提升“宁夏药安早知道”宣传品牌影响力。完善“吹哨人”举报制度，推动落实有奖举报制度。

八、在发挥标准引领与知识产权保护作用方面，有哪些措施？

《若干措施》提出，落实国家药品医疗器械标准提高行动计划。建立标准动态增补修订机制，规范自治区级中药标准管理。采用信息化手段建立自治区药品地方标准数据库。支持地产道地中药材和特色中药材申报国家地理标志保护产品、地理标志证明商标。加强药品医疗器械原创性成果专利和知识产权保护。

九、在促进医疗、医保、医药协同发展和治理方面，有哪些具体举措？

党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》，对深化医药卫生体制改革作出系统部署，明确要求促进医疗、医保、医药协同发展和治理。为此，《若干措施》提出，一是建立医疗、医保、医药“三医”协同发展和治理协作会商机制，推动“三医”监督检查信息共享、行政处罚工作联动、失信惩戒手段联合，实现跨部门风险会商、风险处置联动。二是建立医疗保障基金使用常态化监管机制，加强对纳入医保支付范围的创新药和医疗器械使用基金情况的监管。三是完善疫苗、临床试验AG官网、药品医疗器械使用环节等方面质量安全监管衔接机制。四是推进特药追溯监管系统应用。推动医疗器械唯一标识在“三医”全链条使用。

相关链接:1.一图读懂--《宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》要点摘录

         2.宁夏回族自治区人民政府办公厅印发 《宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展 的若干措施》的通知.pdf